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YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

本條款是根據YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中的技術指標要求,并結合產品的實際結構組成提出的,以下技術指標若有不適用的,應該在注冊標準編制說明中說明理由。

1.產品型號、規格、尺寸

應由企業根據實際產品在注冊產品標準中具體編寫。對長度測量單位、標記、允差等應符合YY 0461-20034.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業在注冊產品標準中應明確標示額定流量,在標示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應符合YY 0461-20034.5、4.8的要求。

3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉換接頭、裝配端、連有一個Y形件的呼吸管路等的連接方式,應符合YY 0461-20034.6的要求。

4.泄漏

各種型號呼吸管路的泄漏速率,允差均應符合YY 0461-20034.7要求。

5.順應性

順應性要求應符合YY 0461-20034.9要求。

6.靜電預防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應符合GB9706.1-200739.3 b)規定的靜電預防要求。

7.若是重復性使用的呼吸管路應在注冊標準中規定以下信息:

a)重復使用的*大次數和時間,并在其推薦的壽命中應符合注冊標準中的要求;

YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》YY 0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

b)要推薦常用的清洗、消菌和滅微生物方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應無菌供應、并規定無菌有效期。若是采用環氧乙烷沙菌,還應規定環氧乙烷殘留量指標。

9.根據產品結構組成,注冊標準中還應制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料應符合GB/T 16886.1規定的生物學安全試驗要求。

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粵公網安備 44190002002247號

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